Granules India Limited - Regulatory Approvals

Aprobaciones

Continua clasificación de DMF y ANDA en los respectivos mercados regulados y semiregulados.
Tipo de Instalación Local Capacidad Aprobado por
API - Paracetamol/ Acetaminophen Bonthapally 8000 MTPA Capacidad (+ 2,000 desde noviembre de 2009) U.S.FDA, WHO GMP, UE, y COS Autoridades reguladoras
API Jeedimetla
  • Metformin – 960 MTPA
  • Guaifenesin – 780 MTPA
  • Methocarbamol – 96 MTPA
  • Phenazopyridine – 50 MTPA
U.S. FDA, KFDA, TGA, y EDQM Autoridades Reguladoras
PFI – Instalación Múltipla de pequeño volumen Jeedimetla 1800 MTPA U.S. FDA, KFDA, TGA, y EDQM Autoridades Reguladoras
PFI Gagillapur 7200 MTPA UE , GHCA , y TGA Autoridades Reguladoras
Formulación Gagillapur 6 mil millones de comprimidos por año (Escalable hasta 12 mil millones de comprimidos por año) Infarmed (UE), TGA
API - Ibuprofeno Wuhan, China 4800 MTPA U.S. FDA, EDQM, TGA, Autoridad Rusa y MCC Autoridades Reguladoras